9月19日上午，我院召開“司美格魯肽注射液與諾和泰?在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、Ⅲ期臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，市中醫(yī)院黨委副書記、院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李光遠(yuǎn)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任唐偉、劉國彬，專業(yè)組研究團(tuán)隊(duì)、機(jī)構(gòu)辦人員、申辦方人員等參加此次會(huì)議，內(nèi)分泌科PI陸俊鋒主持啟動(dòng)會(huì)。
會(huì)上，陸俊鋒介紹了此次試驗(yàn)的背景、目標(biāo)和意義等情況，項(xiàng)目CRA對(duì)試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范、試驗(yàn)用藥品管理、不良事件和嚴(yán)重不良事件的處理等內(nèi)容做了詳細(xì)的解讀。專業(yè)組研究人員就試驗(yàn)流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、知情同意等細(xì)節(jié)與申辦方人員進(jìn)行充分溝通，達(dá)成一致意見，PI對(duì)研究人員進(jìn)行授權(quán)分工。
李光遠(yuǎn)強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗(yàn)對(duì)提升醫(yī)院科研水平和醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義，研究團(tuán)隊(duì)要充分發(fā)揚(yáng)科研創(chuàng)新精神，嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范，恪守行為準(zhǔn)則，保障受試者的安全和權(quán)益，遵照試驗(yàn)方案和流程，緊抓試驗(yàn)質(zhì)量，真實(shí)高效地完成試驗(yàn)研究。試驗(yàn)項(xiàng)目來之不易，機(jī)構(gòu)辦要做好溝通協(xié)調(diào)工作，各部門通力合作，集全院之力保障試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
“司美格魯肽注射液與諾和泰?在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、Ⅲ期臨床研究”招募廣告
該研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2024LP01996）批準(zhǔn)，研究目的是評(píng)估司美格魯肽注射液與諾和泰?在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
基本條件：
1)自愿簽署知情同意書；
2)簽署知情同意書時(shí)年齡為18-75周歲（含18周歲和75周歲），男性或女性；
3)根據(jù)WHO糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷為2型糖尿?。?/p>
4)篩選時(shí)，研究中心的實(shí)驗(yàn)室檢查：7.5%≤HbA1c≤10.5%；
5)隨機(jī)前，受試者接受二甲雙胍穩(wěn)定劑量治療（≥1500mg/日劑量或最大耐受劑量：雖＜1500mg/日，但≥1000mg/日）至少8周（最大耐受劑量需有既往病歷支持）；
6)篩選時(shí)，體重指數(shù)（BMI）≥18.5kg/m2且≤35.0kg/m2；
7)愿意并能夠按照方案要求進(jìn)行治療和隨訪。
咨詢方式：
如果您或者您身邊的親屬、朋友符合上述條件，并有興趣獲得更多的信息，請(qǐng)您與以下聯(lián)系人聯(lián)系。他（她）將面對(duì)面的、更為詳細(xì)地為您介紹本研究，并安排您進(jìn)行相關(guān)的檢查，如果您經(jīng)篩選后符合研究要求，即可進(jìn)入該研究，申辦者將提供研究藥物、相關(guān)檢查等。
聯(lián) 系 人：蔣老師
聯(lián)系電話：13966267435
地 址：六安市中醫(yī)院1號(hào)樓17樓內(nèi)分泌科